【中國制藥網 編輯視點】近日，重慶參天科瑞制藥有限公司在巴南區麻柳產業園舉行開工儀式，將搭建我國規模大、水平高的眼科藥品生產基地。這也是全市乃至全國近20年以來成立的一家外商醫藥合資生產企業。據了解，重慶參天科瑞制藥有限公司由重慶科瑞制藥(集團)有限公司與參天制藥(中國)有限公司共同出資組建。兩家百年制藥企業計劃總投資4.1億元，占地56畝，于2019年正式投產。屆時，市民足不出渝，就可享受到來自日本技術的眼用制劑。

　　據了解，眼用制劑由于其特殊的給藥部位，目前對其質量、安全性要求不同于一般的外用制劑。眼用制劑已逐漸向注射劑的質量、安全性要求方向發展，其中無菌安全是眼用制劑重要的質量、安全性要求之一。因此眼用制劑的生產對于制藥設備具有較高要求。為推動我國眼用制劑獲得更好的發展，制藥設備企業需要加大力度對眼用制劑機械的設計研發，包括配液設備以及包裝灌封設備等方面，藥機企業都需要精益求精，以保證眼用制劑無菌安全要求。

　　保證眼用制劑無菌生產安全 藥機業需做足功課

　　筆者獲悉，上海圣灌機械設備有限公司研發生產的全自動理瓶機采用聚乙烯材質轉盤(衛生材料)，轉動將倒入理瓶斗內雜亂無章的瓶子有序的隨轉盤將瓶子規律的輸送至傳送帶，以備于進入下一工位。真空氣洗主要適用于塑料瓶，采用潔凈壓縮空氣，瓶子行進到氣洗頭下，由攔瓶結構攔瓶，氣洗頭完成氣洗;氣洗頭由進風，出風(抽真空)構成。徹底帶走瓶內塑料顆粒及雜質。灌裝部分采用高精度陶瓷泵，陶瓷泵易于清潔，耐磨損;泵內無O型圈和密封墊，無雜質產生，不會對藥液產生任何污染;另陶瓷泵計量精度極高。塞蓋采用機械手式工作凸輪轉動真空吸塞蓋，機械式凸輪控制升降，加塞蓋精度高，在加蓋部分有旋蓋電機控制完成對蓋子的一個糾偏和粗旋，增加產品的合格率。旋蓋部分采用橫扭矩旋蓋，自動打滑裝置，不會磨傷瓶蓋;瓶子不跟轉，轉盤也不會劃傷瓶身，有效保障了包材美觀。

　　眼睛作為人體的重要器官，無論是哪一種眼用制劑，滅菌工藝的合理性都是確保產品質量的重要部分;都應該是研發過程中給予重視的問題。眼用制劑的包裝材料目前均采用塑料制品(低密度、高密度、聚酯類)，在高溫下容易變型。由于包裝材料的特殊性，因此眼用制劑的滅菌工藝不能采用終端滅菌工藝，需采用無菌制造工藝。例如：滴眼液較常用的工藝“百級環境中用0.22um的微孔濾膜過濾藥液，檢測合格后在百級環境中灌裝，包裝得成品”;或是“采用濕熱滅菌法滅菌后，在百級環境中灌裝，包裝得成品”。其他眼用制劑，如眼膏劑、凝膠劑等半固體也需采用無菌制造工藝，在制備工藝及其篩選過程中要詳細說明滅菌工藝的條件、是否采用無菌工藝等;根據化合物的理化性質和劑型、處方的特點，采用適宜的滅菌方法。

　　保證眼用制劑達到無菌要求，確?；颊哂盟幇踩?，是注冊申請人和藥品審評部門都必須高度關注的問題。目前，眼用制劑申報資料中制備工藝敘述通常過于簡單;從提供的資料中有的不能明確采用何種方法進行滅菌;有的無法判斷滅菌方法是否合理。例如，部分資料中過濾滅菌方法中未明濾膜的規格，有的熱壓滅菌方法中未說明滅菌的溫度和滅菌時間等。部分眼用制劑的滅菌方法不合理，不能保證制劑無菌性。

　　盡管目前眼用制劑都采用無菌(或微生物限度)檢查，來做為滅菌制劑質量控制的一個重要指標;但無菌(或微生物限度)檢查是抽樣檢查，而微生物污染屬非均勻污染，由于抽樣的概率問題，無菌檢查結果不能完全反映出樣品的被污染情況。因此，保證無菌制劑的無菌不能完全依靠終產品的無菌(或微生物限度)檢查結果，而是取決于生產過程中采用合理的滅菌工藝和良好的無菌保證體系。為保證眼用制劑的無菌安全，我國制藥機械設備企業需要不斷進行技術創新，提高眼用制劑機械工藝，為眼用制劑生產廠家提供高品質、高科技含量的設備，從而為眼用制劑生產安全提供保障。

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