容器密封性驗證常采用物理和微生物學檢測手段.物理檢測有許多優點,如靈敏度較高、使用方便、檢測迅速及低成本等.在產品有效期內,均可使用物理檢測方法來確定包裝完整性是否符合規定要求.進行包裝完整性檢測的一個重要原因是確保無菌產品始終保持無菌狀態.因此,在產品包裝的研發階段,應考慮采用微生物侵入試驗,或采用經驗證過的并且比微生物檢測更為有效的物理試驗方法,來檢測產品包裝的完整性.但是,對效期內產品的穩定性試驗來說,因進行微生物侵入試驗較為困難,故建議采用物理檢測方法.微生物侵入試驗是對最終滅菌容器/密封系統完好性的挑戰性試驗.在驗證試驗中,取輸液瓶或西林瓶(小瓶),灌裝入培養基,在正常生產線上壓塞、壓蓋滅菌.然后,將容器密封面浸入高濃度運動性菌液中,取出、培養并檢查是否有微生物侵入,確認容器密封系統的完好性.同時,需作陽性對照試驗,確認培養基的促菌生長能力.